中國食品藥品

檢驗檢測技術係列叢書

自1996 年開始, 中國食品藥品檢定研究院（ 原中國藥品生物製品檢定所）為配合《中國藥典》等國家藥品標準實施
，組織全國藥品檢驗係統專家連續四次編撰出版《中國藥品檢驗標準操作規範》(1996年、2000年
、2005年和2010年)及《藥品檢驗儀器操作規程》（2005年和2010年）
，旨在推動全國藥品檢驗係統檢驗方法和儀器操作的規範化。

黨中央
、guowuyuanhedifanggejizhengfulilaigaoduzhongshishipinyaopinjianguangongzuo。zuoweijianguandezhongyaojishuzhicheng
，jianyanjigouzaichanpinshangshiqianheshangshihoudejianguanzhongfahuizheyuelaiyuezhongyaodezuoyong。suizhewoguoyaopin
、醫療器械

、食品

、化(hua)妝(zhuang)品(pin)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)的(de)不(bu)斷(duan)提(ti)高(gao)，檢(jian)驗(yan)技(ji)術(shu)的(de)不(bu)斷(duan)進(jin)步(bu)，檢(jian)驗(yan)領(ling)域(yu)的(de)不(bu)斷(duan)擴(kuo)大(da)
，檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)操(cao)作(zuo)的(de)進(jin)一(yi)步(bu)規(gui)範(fan)更(geng)顯(xian)迫(po)切(qie)。在(zai)既(ji)往(wang)工(gong)作(zuo)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，中(zhong)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定(ding)研(yan)究(jiu)院(yuan)組(zu)織(zhi)全(quan)國(guo)藥(yao)品(pin)、醫療器械、食品
、化妝品檢驗檢測機構的專家編撰了《中國食品藥品檢驗檢測技術係列叢書》。

本套《叢書》涵蓋藥品、醫療器械、食品、化妝品檢驗檢測操作規範、儀器操作規程及疑難問題解析等內容，並介紹了檢驗檢測新技術

、新方法、新設備的應用，具有較強的實用性和可操作性。將為促進醫藥產業發展，發揮技術支撐功能，提升藥品監管水平起到重要作用。

《生物製品檢驗技術操作規範》

《生物製品檢驗技術操作規範》是中國食品藥品檢驗檢測技術係列叢書之一。

生物製品的檢驗是保障生物製品質量的重要環節，而生物製品為複雜的大分子，其質量檢測往往涉及分子結構、活性
、穩定性以及生物材料等，具有其本身的複雜性。中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定所（以下簡稱“生檢所”）一yi直zhi從cong事shi生sheng物wu製zhi品pin檢jian測ce方fang法fa的de研yan究jiu以yi及ji新xin方fang法fa建jian立li的de工gong作zuo，並bing承cheng擔dan著zhe所suo有you生sheng物wu製zhi品pin的de檢jian定ding任ren務wu

，在zai長chang期qi的de工gong作zuo中zhong形xing成cheng了le一yi套tao具ju體ti的de檢jian測ce規gui範fan
，對dui保bao障zhang我wo國guo生sheng物wu製zhi品pin的de質zhi量liang發fa揮hui了le重zhong要yao的de作zuo用yong。

本書旨在梳理

、彙總生檢所的檢測規範，為生物製品研製
、生產以及檢驗行業提供詳細的檢測方法，保證方法的一致性，更好地執行《中國藥典》標準。

本書包括了通用檢測方法和各類製品的特異性檢測方法，並將各類生物製品梳理後分為五大類，即：細菌類疫苗、病毒類疫苗

、重組生物製品、血液製品和其他生物製品。品種的選擇是以2015年版《中國藥典》三部所收載的製品為主

，同時增加可能在2020 年版《中國藥典》新增的品種。對每一具體製品，可能由於來源不同

、工藝不同等存在多種製品，對這些製品其大部分檢測項目甚至包括特異性檢測項目可能是相同的，為減少重複，將其整合並描述清楚。

生物製品發展很快
，2015 年版《中國藥典》收載了137 個品種，對每個品種都有明確的工藝、過程控製以及產品質量的要求，而且在通則中還收載了具體的檢測方法。

編寫本書的人員均為生檢所長期從事生物製品檢定的業務骨幹，具有豐富的實際操作以及複雜問題的處理經驗。可以說benshushishengjiansuojidaizhuanyejishurenyuanshiyancaozuodejishujiejing，qichubanfaxingjiangweishengwuzhipinxingyetigongyibenhenyoujiazhidejiancegongjushu，juyouhenqiangdeshiyongxing、可操作性，不僅僅適用於生物製品研發企業和檢測單位，也同樣適用於大專院校以及科研單位。