中國食品藥品

檢驗檢測技術係列叢書

自1996 年開始, 中國食品藥品檢定研究院（ 原中國藥品生物製品檢定所）為配合《中國藥典》等國家藥品標準實施
，組織全國藥品檢驗係統專家連續四次編撰出版《中國藥品檢驗標準操作規範》(1996年、2000年
、2005年和2010年)及《藥品檢驗儀器操作規程》（2005年和2010年）
，旨在推動全國藥品檢驗係統檢驗方法和儀器操作的規範化。

黨中央
、國guo務wu院yuan和he地di方fang各ge級ji政zheng府fu曆li來lai高gao度du重zhong視shi食shi品pin藥yao品pin監jian管guan工gong作zuo。作zuo為wei監jian管guan的de重zhong要yao技ji術shu支zhi撐cheng，檢jian驗yan機ji構gou在zai產chan品pin上shang市shi前qian和he上shang市shi後hou的de監jian管guan中zhong發fa揮hui著zhe越yue來lai越yue重zhong要yao的de作zuo用yong。隨sui著zhe我wo國guo藥yao品pin
、醫療器械
、食品、huazhuangpinchanpinzhiliangyaoqiudebuduantigao

，jianyanjishudebuduanjinbu，jianyanlingyudebuduankuoda
，jianyanjiancecaozuodejinyibuguifangengxianpoqie。zaijiwanggongzuodejichushang，zhongguoshipinyaopinjiandingyanjiuyuanzuzhiquanguoyaopin
、醫療器械
、食品、化妝品檢驗檢測機構的專家編撰了“中國食品藥品檢驗檢測技術係列叢書”。

本套叢書涵蓋藥品、醫療器械、食品、化妝品檢驗檢測操作規範、儀器操作規程及疑難問題解析等內容，並介紹了檢驗檢測新技術
、新方法、新設備的應用，具有較強的實用性和可操作性。將為促進醫藥產業發展，發揮技術支撐功能，提升藥品監管水平起到重要作用。

《體外診斷試劑檢驗技術》

《體外診斷試劑檢驗技術》是“中國食品藥品檢驗檢測技術係列叢書”之一。

本書共7 篇49 章。全書以血液與體液檢測試劑、生化檢測試劑、免疫檢測試劑、微生物與寄生蟲檢測試劑
、核酸和基因檢測試劑五大類體外診斷試劑為綱

，以國家藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑分類子目錄（6840）》中296 個產品為目，詳細介紹檢驗實驗室管理和儀器操作（包括檢驗實驗室設備管理的基本原則、檢驗實驗室專用設備校準與維護，樣品管理
、實驗室信息管理係統基本功能等）以及參考測量實驗室的技術要求和管理要求、參考測量實驗室的應用等內容。對296 個體外診斷試劑產品的檢驗方法予以進一步完善和規範，突出了關鍵技術點，明確了操作要點、檢驗參數的設置以及操作流程。

此外
，還詳細介紹了供試品預處理方法
、幹擾因素判斷、結jie果guo判pan定ding以yi及ji方fang法fa靈ling敏min度du和he通tong用yong性xing對dui檢jian測ce結jie果guo的de影ying響xiang，開kai展zhan方fang法fa學xue適shi用yong性xing研yan究jiu要yao點dian
，如ru何he排pai除chu檢jian驗yan中zhong可ke能neng出chu現xian的de幹gan擾rao等deng內nei容rong。對dui體ti外wai診zhen斷duan試shi劑ji檢jian驗yan技ji術shu涉she及ji的de國guo際ji標biao準zhun、國家標準和行業標準以及國內外藥典（中國藥典、美國藥典
、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典等）相(xiang)關(guan)內(nei)容(rong)的(de)異(yi)同(tong)點(dian)進(jin)行(xing)了(le)比(bi)較(jiao)介(jie)紹(shao)。同(tong)時(shi)對(dui)國(guo)外(wai)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)采(cai)用(yong)的(de)方(fang)法(fa)或(huo)者(zhe)目(mu)前(qian)國(guo)際(ji)上(shang)已(yi)經(jing)開(kai)發(fa)和(he)應(ying)用(yong)的(de)新(xin)的(de)檢(jian)驗(yan)技(ji)術(shu)和(he)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)，以(yi)及(ji)國(guo)外(wai)對(dui)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)和(he)檢(jian)驗(yan)技(ji)術(shu)的(de)研(yan)究(jiu)進(jin)展(zhan)
、應用前景等予以簡要介紹。使讀者可獲得必要的體外診斷試劑相關信息。

本書為中國食品藥品檢定研究院組織北京市醫療器械檢驗所、jiangsushengyiliaoqixiejianyansuoheguangdongshengyiliaoqixiezhiliangjiandujianyansuoxiangguanzhuanyejishurenyuanbianxie
，shiyaopinjianyanxitongdiyibuxitongwanzhengjieshaotiwaizhenduanshijijianyanjishudezhuanyeshu。bianxiebenshuderenyuanjunweigedanweichangqicongshitiwaizhenduanshijijianyandeyewugugan
，juyoufengfudeshijicaozuoyijifuzawentidechulijingyan。

該gai書shu的de出chu版ban發fa行xing將jiang為wei體ti外wai診zhen斷duan試shi劑ji行xing業ye提ti供gong一yi本ben很hen有you價jia值zhi的de檢jian驗yan工gong具ju書shu

，具ju有you很hen強qiang的de實shi用yong性xing和he可ke操cao作zuo性xing
，不bu僅jin適shi用yong於yu體ti外wai診zhen斷duan試shi劑ji研yan發fa機ji構gou和he檢jian驗yan機ji構gou，也ye同tong樣yang適shi用yong於yu大da專zhuan院yuan校xiao以yi及ji科ke研yan機ji構gou。