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國家藥典委員會副秘書長王平在2010年版《中國藥典》發行工作會議上的講話
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2024-09-13
《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法製定的藥品法典,是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體係的核心，是開展國際交流與合作的重要內容。
2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編製的第九版藥典，新版藥典是在總結曆版藥典經驗的基礎上，特別是在藥品質量與安全受到廣泛關注、藥品專項整治工作深入的新形勢下開展的。編製工作在國家局的領導下，國家藥典委員會組織全國各有關單位，堅決貫徹科學發展觀、踐行科學監管理念，緊密圍繞2010版《中國藥典》編製大綱所確立的指導思想、基本原則、任務目標，充chong分fen利li用yong近jin年nian來lai國guo內nei外wai藥yao品pin標biao準zhun資zi源yuan，積ji極ji開kai展zhan工gong作zuo，為wei進jin一yi步bu加jia強qiang藥yao品pin監jian督du管guan理li提ti供gong了le強qiang有you力li的de技ji術shu支zhi撐cheng。承cheng擔dan新xin版ban藥yao典dian科ke研yan任ren務wu的de單dan位wei有you120家，其中全國各省（區、市）藥品檢驗所、中檢所、總後所承擔了最大量的工作，加班加點完成了任務，不少省（區、市）藥品監督管理局給予了高度重視並親自組織全省或轄區內的生產企業共同參與起草、複核、供樣等工作，全力配合開展廣泛深入的藥典標準提高工作，為2010版藥典的順利完成打下了良好的基礎。經過共同努力，本版藥典無論從數量還是質量上都有非常大的提高。在吳局長講話的6個特點基礎上補充介紹如下：
一、基本概況
2010年版《中國藥典》仍分為三部出版，一部為中藥（藥材、飲片與提取物、成藥），二部為化學藥（化學、抗生素、生化、放射藥），三部為生物製品（細菌、病毒、血液製品、生物技術產品）。
（一）品種
2010年版《中國藥典》收載品種4600餘種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。
其中新增1300餘種，中藥（新增990種，即藥材59種、飲片355種、植物油與提取物27種、中成藥549種）特別是飲片標準的大幅增加，主要解決飲片標準較少、gedipaozhiguifanbutongyidengwenti。duiyutigaozhongyaoyinpianzhiliang，baozhengzhongyilinchuangyongyaodeanquanyouxiao，tuidongzhongyaoyinpianchanyejiankangfazhan，jiangqidaojijidezuoyong。huayaoxinzeng340種、生物製品新增28種，均為臨床常用、標準完善、成熟穩定的品種；
其中修訂2215種，中藥修訂612種、化藥修訂1500種、生物製品修訂103種。
（二）附錄（對所有藥品標準具有法定約束力——同品種同時廢止）
中藥新增14個（如：黃曲黴素測定法、異常毒性等），修訂54個。
化藥新增15個（如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導原則），修訂70個。
生物製品新增18個（如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測定），修訂38個。
新版藥典標準增幅42%，修訂幅度69%，較曆版藥典大幅度（成倍）增長。
對標準不完善、多年不生產、不良反應多的38種藥品從藥典撤下，納入下一步品種評價後作出是否淘汰決定。
二、主要特點
（一）藥品安全性得到進一步保障
1.中藥
yishizaizhongyaofuluzhongjiaqianganquanxingjianzhazongtiyaoqiu。ruzaifuluzhijitongzezhong，koufudingjizengdingjiachunxianliangjianzha，xiangjiaogaojishoucitichubudejianchuzhibingjunjianzhayaoqiudeng；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。
二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。如對易黴變的桃仁、杏仁等新增黃曲黴素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標準中全麵禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。
三是有重點地對重金屬和有害元素予以控製，新版藥典采用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑、中藥材和飲片，如枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。
2.化學藥
一是結合國家局專項整治工作，對高風險藥品注射劑標準進行了重點提高。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在製劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為靜脈輸液的必檢項目，增加了41個品種的滲透壓檢查。
二是在品種正文標準中大幅度增加了有關物質（雜質）要求，計有565個品種增加了HPLC的有關物質檢查，有些已超過EP、BP(如沙星類，ChP HPLC, EP/BP TLC)
三是進一步加強殘留溶劑等的控製，生產過程有機溶劑的使用泛濫長期缺少有效手段予以控製，本版經過大量考核產品與工藝，有97個品種增加了殘留溶劑檢查。同時對於處方中抑菌劑等也進行了控製，如苯甲醇（濃度大於2%的神經損害和呼吸衰竭問題，從嚴製定）。
四是對於部分動物來源的品種增加了製法要求。156個品種增加了細菌內毒素檢查。
zaiyaopinanquanxingfangmian，chuzaifuluzhongjiaqianganquanxingjianzhazongtiyaoqiuwai，bingguidingyanyongzhijianwujunzhijiyaoqiu，mingqueyongyushaoshanghuoyanzhongchuangshangdewaiyongjixingjunanwujunyaoqiu。
3.生物製品
一是限製生產過程的抗生素使用：①不得使用內酰胺類抗生素；②使用其他類抗生素不得超過1種；③對27個疫苗成品進行了抗生素殘留量檢查。
二是首次收載殘留溶劑測定法並嚴格按照ICH限度要求，確保質量安全。
三是嚴格限定防腐劑要求，與WHO和EP相同。
（二）藥品有效性與可控性有了大幅提升
1.中藥
一是大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別——新增顯微633項（所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切麵或粉末顯微鑒別）、新增TLC鑒別2494項（原化學功能團檢測的非專屬，依原標準合格而按新版標準有可能不合），如：獨一味，原測黃酮苷，現改用TLC測山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯2個有效成分。
ershigenjuzhongyiyaolilunhezhongyaochengfenfuzadetedian，jianlinengfanyingzhongyaozhengtitexingdefangfa，jiangfanyingzhongyaoneizaizhiliangzhengtibianhuaqingkuangdesepuzhiwentupujishuyingyongdaoyaopinbiaozhunzhong，youyichangshi，yibaozhengzhiliangdewendingjunyi。9個品種增加了指紋圖譜的檢查（如雙黃連粉針、6個提取物、2個口服固體），將為今後藥品研發、生產中的質量標準控製提供參照。
2.化學藥
一是檢測方法更加專屬準確——藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；新增了335個品種的HPLC測定含量以取代原來的專屬性不強的方法如生物測定法。
二是紅外光譜在原料藥特別是製劑鑒別中的應用進一步擴大，50種原料、72種製劑增加了IR鑒別，為打擊假藥提供了科學有效的手段。
三是進一步增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。新增99個品種溶出度和59種含量均勻度檢查。
四是結合我國實際，深入考察依靠標準導向，為產品工藝改進奠定基礎。如：西咪替丁4種晶型的考查，製定符合A晶型的優化標準，促使晶型不好的藥品生產企業進行工藝改進。
（三）現代技術擴大應用，標準國際化工作得到實質進展
一是擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規範指導原則等，以縮小附錄在微生物方麵與國外藥典的差距。
二er是shi進jin一yi步bu擴kuo大da了le對dui新xin技ji術shu的de應ying用yong。除chu在zai附fu錄lu中zhong擴kuo大da收shou載zai成cheng熟shu的de新xin技ji術shu方fang法fa外wai，品pin種zhong正zheng文wen中zhong進jin一yi步bu擴kuo大da了le對dui新xin技ji術shu的de應ying用yong。總zong有you機ji碳tan測ce定ding法fa和he電dian導dao率lv測ce定ding法fa被bei用yong於yu純chun化hua水shui、注射用水等標準中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。
藥典生物製品逐步采用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。
三是部分品種控製標準已高於歐美藥典，如：肝素鈉標準已在多項指標超過歐美藥典、疫苗生產與產品中的抗生素要求等均已超過國外企業產品要求，抗生素、甘油等標準亦已與國際看齊等。目前，已從2010版《中國藥典》中遴選出10個品種與美國藥典進行協調統一，力爭實現標準互認。
總之，在全國同仁的共同努力下，2010年版《中國藥典》qudelechangzudejinbuheshizhixingdetisheng，tadebanbushishi，bijiangduiwoguojinhouyigeshiqideyaopinzhiliangbaozhengqidaoyouxiaodecujinzuoyong，bijiangduiwoguojiangyaokaizhandequanmiantigaoyaopinzhiliangbiaozhungongzuoqidaozhongyaodezhidaozuoyong，yebijiangzuoweijishuqiaoliangduicujinwoguoyaopinzouxiangguojiqidaozhongyaodetuidongzuoyong。
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