書名：新藥非臨床研究與開發

ISBN：978-7-5214-1920-7

作者：徐寒梅

開本：16開

定價：98.00元

編輯推薦

隨著《藥品注冊管理辦法》的修訂以及“重大新藥創製”科ke技ji重zhong大da專zhuan項xiang的de實shi施shi


，新xin藥yao研yan發fa的de政zheng策ce指zhi向xiang已yi經jing十shi分fen明ming確que

，藥yao物wu研yan發fa專zhuan業ye人ren員yuan如ru何he調tiao整zheng新xin藥yao研yan發fa思si路lu，打da造zao可ke行xing性xing較jiao高gao的de新xin藥yao創chuang新xin能neng力li，值zhi得de我wo們men思si考kao和he探tan索suo。

藥物研究與開發是一項係統工程
，曆時長
，耗資巨大，涉及專利、政策法規、技術開發
、成果轉化、市場銷售等方方麵麵


，而新藥非臨床研究是這項工程的重要一環。《新藥非臨床研究與開發》重點闡述藥物非臨床研究的各方麵內容，結合《藥品注冊管理辦法》的要求，對所研發的產品進行分類

，參照相關類別的實驗或資料要求
，以及相關指導原則的要求，開展係統的藥學及質量標準研究、體內外藥效學研究的設計及研究（以腫瘤
、類風濕等適應證為例）、非臨床藥代動力學研究、毒理學研究。讀者經過學習可了解藥物非臨床研究的內容

，包括政策法規

、實驗內容、實驗設計
、實驗方法

，將有助於讀者形成新藥臨床前研發的整體思路，判斷藥品研發的可行性。

作者介紹

徐寒梅，中國藥科大學教授（博士生導師）
，海洋藥學專業負責人，江蘇省合成多肽藥物發現與評價工程研究中心主任，國家藥典委員會委員
，國家級人才項目入選者。主編出版3部學術論著
，發表學術論文142篇，其中SCI收錄61篇，包括發表在JACs，CCR及Cell
、Nature子刊的文章等。作為發明人申請國內外發明專利及軟件著作權85項

，獲授權68項，其中獲得國際授權專利45項。

本書特色

1
、作者權威，專業覆蓋麵廣  

藥品研發的特點是多學科交叉，互相滲透
，針對這一特點，本書的編寫團隊有全國知名藥學專家、藥理毒理專家組成。

2、內容全麵

，覆蓋藥品臨床前研究


，方便查閱   

內容按照新版《藥品注冊管理辦法》guiding，duisuoyanfadechanpinjinxingfenleichanshu，fangbianduzhefanyue。canzhaoxiangguanleibiedeshiyanhuoziliaoyaoqiu
，yijixiangguanzhidaoyuanzedeyaoqiu，kaizhanxitongdeyaoxuejizhiliangbiaozhunyanjiu、體內外藥效學研究的設計及研究、非臨床藥代動力學研究
、毒理學研究

，內容豐富全麵

，便於讀者參考借鑒。

3
、注重研發思路的培養和塑造  

本書內容注重思路
、方法
、設計理念的灌輸和講解，讀者通過閱讀學習，可全麵了解藥物非臨床研究的內容，有助於讀者形成新藥臨床前研發的整體思路。