書名：《中國藥典》（2020年版）相關品種超高效液相方法分析

書號：978-7-5214-2166-8

編者：中國食品藥品檢定研究院

定價：258.00元

超高效液相色譜技術（UPLC）自2004年問世以來，因具有超高靈敏度、超高分離度和超高速度的特點，發展非常迅速，已受到多國藥典標準研究者的關注，該技術在2020年版《中國藥典》四部通則高效液相色譜法中提出了應用要求。

中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）自2006年購入首台UPLC設備以來，在UPLC的研究中已積累大量的數據和經驗。為進一步推廣UPLC技術的應用，提高工作效率
，推動國家藥品標準與國際接軌
，先後出版了《中國藥典（2015年版）相關品種超高壓液相方法分析》《中國藥典（2020年版）相關品種超高效液相方法分析》 (以下簡稱《2020年版》)，介紹了部分藥典化學藥品品種的圖譜
，並介紹了UPLC基礎知識、操作原則和技巧，旨在方便藥品生產企業和藥品檢驗機構的研究人員應用該技術。

本書可作為從事藥品科研、檢驗人員的重要參考書，亦可供高校師生教學參考使用。

主編簡介

張慶生

 主任藥師，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所所長
，長期從事食品藥品標準、檢測方法及標準物質研究工作，承擔多項國家科技部課題和國家食品安全國家標準的研究。主要編著：《中成藥質量標準與標準物質研究》

、《中國藥品檢驗標準操作規範》、《藥品檢驗儀器操作規程》、《化妝品安全技術規範注釋》
，發表食品接觸材料安全性風險分析及國內外法規管理縱覽等論文50餘篇。

先後被聘為國務院食品安全委員會專家委員會委員、食品安全國家標準審評委員會委員、全國標準物質計量技術委員會委員、中國合格評定國家認可委員會藥品專業委員會委員、主任評審員
，國家食藥總局保健食品
、化妝品審評專家、中國毒理學會管理毒理與風險評估專業委員會主任委員
，分析儀器雜誌編委等。

何 蘭

erjijiaoshou，boshishengdaoshi，zhongguoshipinyaopinjiandingyanjiuyuanhuaxueyaopinshizhuren，xiangshouguowuyuanteshujintie
，guangxizhuangzuzizhiqudiwupitepinzhuanjia
，guojiayaodianhuihuaxueyaopinzhuanyeweiyuanhuiweiyuan，guojiajuyaopingaojiGMP檢查員
，國家藥典委組織成立的超臨界流體色譜技術聯盟聘為首批專家委員。

先後被聘為中國化學會有機分析
、中國藥學會老年藥學、中國晶體學會藥物晶體學、中國自然資源學會天然藥物資源學
、第八
、九屆國家藥品標準物質委員會藥品標準物質分委會、中國醫藥教育協會醫學科技促進工作委員會、全國生殖健康用品標準化技術委員會7家專業委員會委員，及《中國醫藥生物技術》《化學教育》《中國藥學》（英文版）
、《現代藥物與臨床》《中草藥》等5家學術刊物編委
；以第一或通訊作者在Nature 係列
、PNAS、Chem Comm., Angew. Chem. Int. Ed.
，Org. Lett.，J.Am.Chem.Soc.等權威雜誌發表SCI論文100餘篇，主編專業書籍7部，副主編專業書籍3部

，編譯1部；獲得授權發明專利37項。

黃海偉

 副主任藥師，中國食品藥品檢定研究院化學藥品室。主要從事化學對照品標化、藥品檢驗和質量標準研究等工作。負責《中國藥典》2010年版及2015年版相關新增附錄的起草工作，包括總有機碳測定法、口(kou)崩(beng)片(pian)崩(beng)解(jie)時(shi)限(xian)檢(jian)查(zha)法(fa)和(he)振(zhen)蕩(dang)型(xing)相(xiang)對(dui)密(mi)度(du)測(ce)定(ding)法(fa)等(deng)。作(zuo)為(wei)主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)承(cheng)擔(dan)了(le)中(zhong)檢(jian)院(yuan)多(duo)項(xiang)國(guo)家(jia)評(ping)價(jia)性(xing)抽(chou)驗(yan)工(gong)作(zuo)和(he)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)提(ti)高(gao)課(ke)題(ti)，作(zuo)為(wei)技(ji)術(shu)骨(gu)幹(gan)參(can)與(yu)了(le)多(duo)項(xiang)國(guo)家(jia)科(ke)技(ji)重(zhong)大(da)專(zhuan)項(xiang)子(zi)課(ke)題(ti)。主(zhu)編(bian)《2015年版〈中國藥典〉相關品種超高壓液相方法分析》
，副主編《化學藥品對照品圖譜集-質譜》，為《實用化學藥品檢驗檢測技術指南》等著作的編委。發表專業論文30餘篇，獲國家專利發明一項。

許明哲

主任藥師
，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長
，兼任抗生素室主任。2008年-2009年美國藥典委員會訪問學者，2013年-2014年世界衛生組織總部進修學習。主要社會兼職包括世界衛生組織國際藥典和藥品標準專家委員會委員、美國藥典專家委員會委員、國家藥品監督管理局國際GMP檢查員等。在國內外學術期刊上發表科技論文80餘篇
，作為執行主編、編委
、譯者參編和翻譯著作15部。主持和參與國家級和省部級課題研究7項。獲發明專利8項。

圖書簡介

本書將2020年版《中國藥典》和《美國藥典》部分化學藥品的HPLC方法轉移到UPLC方法中，共收錄了86種化學藥品品種的圖譜，除了圖譜形式外，增加了UPLC基礎知識

、操作原則和技巧
；增加了11種不同劑型化學藥品由HPLC轉移到UPLC的檢驗方法實例，包括具體操作過程及注意事項
，將更方便藥品生產企業與藥品檢驗機構的研究人員應用UPLC技術。

編輯推薦

1.圖文並茂
，本書配有大量圖譜，在HPLC、UHPLC和UPLC色譜圖中均標注了樣品主成分色譜峰和雜質色譜峰，並在結果分析中列出了相應色譜峰的保留時間、理論塔板數

、拖尾因子、分離度、溶劑用量等
，旨在比較三種類型液相色譜分析儀的測試效果。

2.實例解析，列舉了11種不同劑型化學藥品由HPLC轉移到UPLC的檢驗方法實例
，旨在讓讀者明晰相關具體操作過程及注意事項。

3.作者權威，本書由中國食品藥品檢定研究院權威專家組織相關省市藥檢機構、高等院校、儀器公司相關專家編寫而成，對於推進藥品監管法治化
、標準化、專業化、信息化建設
，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監管，保證藥品安全性
、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平，具有重要意義。