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青囊薦書

來源：唐健元點擊量：10384 2024-09-13

美國藥品監管啟示

2015 年5 月29 日，中共中央政治局就健全公共安全體係進行第二十三次集體學習時，首次提出“四個最嚴”，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體係”。緊接著8 月，“國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見”（國發［2015］44 號文）的正式頒布標誌著我國藥品監管改革拉開了序幕。時隔兩年，2017 年10 月中辦、國辦發布《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。這些改革措施涉及藥品、醫療器械審評審批的各個環節，被外界譽為“我國曆史上最為徹底的食藥監改革”，其初衷旨在進一步理順醫藥產品的監管體製機製，打造高效、透明、科學、權威的中國食藥監管機構。

FDA 的監管高效、透明和科學一直是各國監管機構研究和學習的主要對象。如何滿足國人對健康及用藥安全的需求成為擺在我國食藥監管機構麵前亟待解決的一個核心問題。

因此，作者通過研究FDA 的監管策略和理念或許能夠幫助我們更好推進相關改革。FDA 正是在“一切以患者為核心”（即“Patient Focus”）的(de)工(gong)作(zuo)方(fang)針(zhen)指(zhi)導(dao)下(xia)，以(yi)同(tong)情(qing)心(xin)和(he)同(tong)理(li)心(xin)站(zhan)在(zai)患(huan)者(zhe)角(jiao)度(du)去(qu)思(si)考(kao)，並(bing)在(zai)監(jian)管(guan)決(jue)策(ce)中(zhong)加(jia)大(da)引(yin)入(ru)患(huan)者(zhe)評(ping)估(gu)，才(cai)可(ke)以(yi)不(bu)斷(duan)地(di)在(zai)監(jian)管(guan)策(ce)略(lve)和(he)理(li)念(nian)上(shang)進(jin)行(xing)創(chuang)新(xin)，而(er)不(bu)完(wan)全(quan)拘(ju)泥(ni)於(yu)各(ge)種(zhong)條(tiao)條(tiao)框(kuang)框(kuang)或(huo)冗(rong)長(chang)的(de)法(fa)律(lv)條(tiao)款(kuan)，隻(zhi)要(yao)一(yi)切(qie)有(you)利(li)於(yu)公(gong)眾(zhong)健(jian)康(kang)，FDA 的相關工作隨時可以改進和調整。

2014 年作者以訪問學者的身份在美國FDA 學習工作一年，本書中的大部分內容也是筆者在美學習工作期間利用平時休息時間整理思考所得。2015 年11 月yue回hui國guo時shi，適shi逢feng我wo國guo食shi藥yao監jian改gai革ge序xu幕mu拉la開kai，在zai上shang級ji組zu織zhi和he各ge級ji領ling導dao的de關guan心xin支zhi持chi下xia，筆bi者zhe也ye有you幸xing參can與yu了le一yi些xie食shi藥yao監jian改gai革ge的de具ju體ti工gong作zuo。對dui於yu改gai革ge，筆bi者zhe始shi終zhong認ren為wei隻zhi要yao我wo們men的de監jian管guan改gai革ge建jian立li了le清qing晰xi的de目mu標biao和he願yuan景jing，隻zhi要yao我wo們men結jie合he國guo情qing做zuo好hao監jian管guan頂ding層ceng設she計ji，隻zhi要yao我wo們men不bu懈xie怠dai，監jian管guan事shi業ye一yi定ding會hui向xiang好hao發fa展zhan，我wo國guo食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li機ji構gou一yi定ding會hui成cheng為wei老lao百bai姓xing最zui值zhi得de信xin賴lai的de機ji構gou。

美國藥品監管啟示

主編：唐健元

定價：68.00

書號：978-7-5067-9581-4

本書是作者根據自身工作經曆和在美國FDA學習期間的感受傾心打造的一本書。書中高度概括了中美兩國藥品監管體製上的不同，並就美國人用藥三種使用者付費法案（PDUFA、GDUFA和BsUFA）的de績ji效xiao考kao核he目mu標biao和he經jing費fei使shi用yong構gou成cheng進jin行xing了le介jie紹shao，旨zhi在zai滿man足zu國guo人ren對dui健jian康kang及ji用yong藥yao安an全quan的de需xu求qiu，將jiang我wo國guo食shi品pin藥yao品pin監jian督du管guan理li機ji構gou塑su造zao成cheng為wei老lao百bai姓xing最zui值zhi得de信xin賴lai的de機ji構gou之zhi一yi。

唐健元，醫學博士，長期從事藥品技術評價工作和藥品監管政策及法規研究。2014-2015年曾在美國FDA CDER 工作一年，對中美藥品監管體係有比較深入的思考和研究。

唐健元博士

本書為從事藥事管理法規研究和教學、藥物研發、食藥監管、藥品生產企業管理等工作人員了解美國藥品監管政策提供參考。