主 題：《中華人民共和國藥典》2015年版新聞發布會

時 間：2015年6月18日

嘉 賓：顏江瑛 王立豐 於軍 張偉

簡 介：

2015年6月18日
，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，向媒體解讀《中華人民共和國藥典》2015年版相關情況
，並回答記者提問。出席發布會的有：國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛
、國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長王立豐、國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長於軍、國家藥典委秘書長張偉。新聞發布會由國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛主持。

主持人 顏江瑛:

各位媒體朋友，大家上午好。歡迎大家參加今天的《中華人民共和國藥典》2015年(nian)版(ban)新(xin)聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui)。發(fa)布(bu)前(qian)，我(wo)介(jie)紹(shao)一(yi)下(xia)出(chu)席(xi)今(jin)天(tian)發(fa)布(bu)會(hui)的(de)幾(ji)位(wei)同(tong)誌(zhi)，他(ta)們(men)是(shi)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)藥(yao)品(pin)化(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)司(si)司(si)長(chang)王(wang)立(li)豐(feng)、科技標準司司長於軍、國家藥典委員會秘書長張偉，我是總局新聞發言人顏江瑛。

 [06-18 09:34]

主持人 顏江瑛:

5月29日，習近平總書記在中央政治局集體學習中再次強調用“四個最嚴”要求切實加強食品藥品安全監管。“四個最嚴”中首當其衝的就是最嚴謹的標準。很多時候，標準缺失或標準不嚴謹往往就是係統性風險的誘因。《中國藥典》是為保證藥品質量所製定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求，是藥品研製、生產、經營

、使shi用yong和he監jian督du管guan理li部bu門men遵zun循xun的de法fa定ding依yi據ju。藥yao典dian標biao準zhun直zhi接jie反fan映ying了le一yi個ge國guo家jia的de藥yao品pin先xian進jin水shui平ping和he藥yao品pin質zhi量liang安an全quan狀zhuang況kuang。而er藥yao典dian標biao準zhun的de提ti升sheng和he完wan善shan，是shi一yi個ge持chi續xu的de過guo程cheng。依yi照zhao有you關guan規gui定ding，中zhong國guo藥yao典dian每mei5年頒布一次。2010年，中國藥典2010年版頒布的同時
，2015年版藥典的修訂工作就已經開始啟動。經過五年多的努力，新版藥典編製修訂工作已經全部完成，將於近日頒布
，於2015年12月正式實施。新版藥典在品種收載

、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量、安全控製水平上都有了較大提升
，具體情況將由其他幾位同誌給大家作具體介紹。首先
，請於軍司長向大家介紹《中國藥典》2015年版編著修訂的背景和整體情況。

 [06-18 09:34]

於軍:

各位媒體朋友大家上午好！根據《中華人民共和國藥品管理法》
，經食品藥品監管總局2015年第2次局務會議審定通過，2015年6月5日，總局2015年第67號公告發布了《中華人民共和國藥典》（2015年版），於2015年12月1日起正式實施。為便於公眾了解2015年版《中國藥典》有關情況，本次公告也將新版藥典目錄作為附錄一並對外公布。

 [06-18 09:35]

於軍:

《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控
、確保人民用藥安全有效而依法製定的藥品法典,是藥品研製、生產、經營
、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體係的核心。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，曆時5年完成新版藥典編製工作。編製期間，所有藥典的製修訂內容均在網上公示並征求意見
，共收到網上反饋意見4000餘條
，遠遠超過曆版藥典收到反饋意見的數量
，反映了社會、公眾對新版藥典編製的關注度和參與度不斷提高。針對各類反饋意見，藥典委員會各專業委員會逐條研究討論，組織召開標準審議會議700餘次，並向社會進行了意見反饋。可以說，2015年版中國藥典既體現了第十屆藥典委員會全體委員、廣大專家學者、藥品檢驗機構、科研院所
、大專院校、藥品生產企業的心血，也包含了社會公眾的共同智慧。

 [06-18 09:36]

於軍:

2015年版《中國藥典》在曆版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則
，在品種收載、檢驗方法完善
、檢(jian)測(ce)限(xian)度(du)設(she)定(ding)以(yi)及(ji)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)水(shui)平(ping)上(shang)都(dou)有(you)了(le)較(jiao)大(da)提(ti)升(sheng)，重(zhong)點(dian)加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)，充(chong)分(fen)借(jie)鑒(jian)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)技(ji)術(shu)和(he)經(jing)驗(yan)

，整(zheng)體(ti)提(ti)升(sheng)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)水(shui)平(ping)，全(quan)麵(mian)反(fan)映(ying)我(wo)國(guo)當(dang)前(qian)醫(yi)藥(yao)發(fa)展(zhan)和(he)檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)的(de)水(shui)平(ping)，集(ji)中(zhong)體(ti)現(xian)了(le)當(dang)前(qian)我(wo)國(guo)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)的(de)最(zui)新(xin)科(ke)研(yan)成(cheng)果(guo)，將(jiang)在(zai)推(tui)動(dong)我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)提(ti)高(gao)、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整
、提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方麵發揮重要作用。2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合
，增設為藥典第四部，使得藥典分類更加清晰明確。新版藥典的主要特點，藥典委的同誌將詳細進行解讀。

 [06-18 09:37]

於軍:

認真學習、深(shen)入(ru)領(ling)會(hui)新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)的(de)科(ke)學(xue)內(nei)涵(han)
，是(shi)今(jin)後(hou)一(yi)段(duan)時(shi)期(qi)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)工(gong)作(zuo)的(de)一(yi)項(xiang)重(zhong)要(yao)內(nei)容(rong)。新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)發(fa)布(bu)後(hou)，總(zong)局(ju)將(jiang)重(zhong)點(dian)開(kai)展(zhan)新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)的(de)宣(xuan)傳(chuan)培(pei)訓(xun)工(gong)作(zuo)。新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)的(de)培(pei)訓(xun)工(gong)作(zuo)計(ji)劃(hua)已(yi)製(zhi)定(ding)完(wan)成(cheng)
，藥(yao)典(dian)委(wei)將(jiang)有(you)計(ji)劃(hua)
、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版藥典在技術要求、質量控製理念等多個方麵展開培訓
，使眾多藥品生產經營企業


、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版藥典的主要變化和技術要求
，確保新版藥典順利實施。 最後，感謝大家對《中國藥典》（2015年版）的關注和支持，謝謝大家。

 [06-18 09:38]

主持人 顏江瑛:

謝謝於軍司長。下麵請媒體朋友圍繞著《中國藥典》2015年版感興趣的問題自由提問，提問前請通報您所在的媒體。

 [06-18 09:38]

新華社記者:

我看到這裏麵提到了中央提出要用“四個最嚴”保障食品藥品安全，剛剛嚴主任也說到了其中“最嚴謹的標準”是shi排pai第di一yi位wei的de
，新xin版ban藥yao典dian如ru何he貫guan徹che建jian立li最zui嚴yan謹jin標biao準zhun的de要yao求qiu。第di二er個ge問wen題ti，新xin版ban藥yao典dian的de頒ban布bu標biao誌zhi著zhe我wo國guo藥yao品pin標biao準zhun水shui平ping提ti升sheng，主zhu要yao體ti現xian在zai哪na些xie方fang麵mian？謝xie謝xie。

 [06-18 09:39]

張偉:

各位媒體朋友大家上午好！最近習總書記在中央政治局第23次集體學習時強調
，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的懲罰、最嚴肅的問責，加快建立科學規範的食品藥品安全治理體係，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。我理解
，建立最嚴謹的標準是說標準製定要嚴密、審慎
、周到

，要基於試驗數據和科學研究結果，要體現它的科學性和嚴謹性。藥品標準製定遵循八字原則：科學
、先進
、實用、guifan。suoyishuozuiyanjindebiaozhunhuozheshuozuihaodebiaozhun
，wolijieyingdangshizuishiyongdebiaozhunhuozhezuishiyidebiaozhun。chuleyaoyouyanjindebiaozhunwai，yangedezhixingbiaozhunyefeichangzhongyao。zhixingbiaozhunbudefuyanmahu
，gengbunengsuiyirenxing，yaozijiaoweihuyaopinbiaozhundequanweixing。haiyaoyansujinxingbiaozhunpinggu，tongguobuduanwanshanbiaozhun，chixugaijintigaoyaopinzhiliang。lingyifangmian

，yaoyanlidejiandubiaozhunzhixing，baozhengyaopindezhengquezhixingheyangezhixing。duiweifanbiaozhundeweifaxingweiyaojianjuezhachu。zheshiduiyanjinbiaozhundelijie。

 [06-18 09:42]

張偉:

另外，剛才新華社這位記者談到新版藥典頒布以後究竟是什麼樣的水平。新版藥典的頒布使《中國藥典》標準又上了一個新台階，主要有以下四個方麵：第一

，數量增加。這次總數量增加了20%以上

，達到5608

，比上一版增加1000多個。涵蓋了基本藥物、yiliaobaoxianmulupinzhonghelinchuangchangyongyaopin
，yingdangshuogengjiashiheyulinchuangyongyaodexuqiu。erqiebiaozhunshuliangyoulequanmiantisheng，tebieshiweiraoanquanxingheyouxiaoxingdekongzhixiangmu，zengjialeyixiejiancexiangmu。lingwai，jianceshouduanjinyibudeqianghua，bingqiegengjiaduoyanghua。

第二

，是擴大了先進的分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性
，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。

第三
，我們既努力向國際先進標準看齊，又充分考慮到我們國家製藥工業製藥水平的實際
，同時也注重中醫中藥的特色。

第四，充分體現完善標準體係的建設。我們覆蓋了原料藥
、輔料、藥品包材、生產過程等等，特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典製定和修訂的指導原則和通用的技術要求，用於藥品的研發和生產過程

、檢測終端各個環節
，也包括了原料、輔料
、包材等多個領域，總體上形成了比較完整的標準體係。

 [06-18 09:43]

張偉:

剛(gang)才(cai)顏(yan)主(zhu)任(ren)也(ye)談(tan)到(dao)從(cong)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)發(fa)展(zhan)曆(li)程(cheng)來(lai)看(kan)
，製(zhi)定(ding)完(wan)善(shan)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)體(ti)係(xi)是(shi)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)基(ji)礎(chu)性(xing)工(gong)作(zuo)，標(biao)準(zhun)的(de)缺(que)失(shi)或(huo)者(zhe)缺(que)陷(xian)往(wang)往(wang)產(chan)生(sheng)係(xi)統(tong)性(xing)安(an)全(quan)隱(yin)患(huan)，曾(zeng)經(jing)也(ye)發(fa)生(sheng)一(yi)些(xie)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)件(jian)。總(zong)的(de)來(lai)說(shuo)，新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)充(chong)分(fen)體(ti)現(xian)了(le)我(wo)國(guo)用(yong)藥(yao)水(shui)平(ping)
、製藥水平、監管水平的全麵提升。新版藥典實施將大大促進藥品質量的提升，對保證用藥安全是必要的
，意義重大。

 [06-18 09:48]

中國醫藥報社記者:

中zhong國guo藥yao典dian在zai國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun體ti係xi當dang中zhong有you什shen麼me樣yang的de地di位wei
？作zuo用yong和he意yi義yi又you怎zen樣yang？新xin版ban藥yao典dian發fa行xing以yi後hou
，公gong眾zhong和he企qi業ye怎zen樣yang判pan別bie正zheng版ban藥yao典dian
，有you沒mei有you防fang偽wei標biao記ji可ke以yi供gong公gong眾zhong識shi別bie。謝xie謝xie。

 [06-18 09:49]

張偉:

應當說《中華人民共和國藥典》是shi我wo們men國guo家jia藥yao品pin監jian管guan管guan理li部bu門men為wei保bao證zheng藥yao品pin質zhi量liang

，保bao證zheng公gong眾zhong用yong藥yao安an全quan有you效xiao製zhi定ding的de藥yao品pin法fa典dian。藥yao典dian是shi國guo家jia標biao準zhun的de重zhong要yao組zu成cheng部bu分fen。首shou先xian
，它ta是shi維wei護hu公gong眾zhong健jian康kang，保bao證zheng用yong藥yao安an全quan的de一yi麵mian防fang護hu牆qiang。藥yao品pin標biao準zhun主zhu要yao圍wei繞rao安an全quan性xing、有效性因素建立一些控製檢測項目
，除了考慮藥品本身的生物學特性外

，還要考慮它的生產工藝
、貯運等各個環節
，凡是影響到藥品安全、有(you)效(xiao)的(de)因(yin)素(su)都(dou)要(yao)考(kao)慮(lv)，特(te)別(bie)是(shi)要(yao)對(dui)一(yi)些(xie)有(you)害(hai)物(wu)質(zhi)，無(wu)論(lun)是(shi)內(nei)源(yuan)性(xing)或(huo)者(zhe)外(wai)延(yan)性(xing)的(de)雜(za)質(zhi)，都(dou)要(yao)建(jian)立(li)適(shi)宜(yi)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，進(jin)行(xing)限(xian)製(zhi)性(xing)規(gui)定(ding)，並(bing)要(yao)求(qiu)生(sheng)產(chan)中(zhong)實(shi)時(shi)檢(jian)測(ce)控(kong)製(zhi)，所(suo)以(yi)說(shuo)是(shi)一(yi)麵(mian)“防護牆”。

 [06-18 09:49]

張偉:

第二，它是引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”。zhongguojingjixianzaimianlinjingjixiaxingyali
，yeshiyiyaojingjitiaozhengchanyejiegouchanpinjiegoudehaoshiji。xinbanyaodianjiejuedeshiyiyaopinzhilianganquandetuchuwentiweidaoxiang，jingenguojiyaodianfazhanqushi，tongshijianguwoguodezhiyaoshengchanshuiping，zhelitigaoyaopinzhiliangdeshuiping。tebieshitongguotigaobiaozhunyaoqiu
，tuidongxianjinjiancefangfa
，laiqidaojishuyinlingzuoyong。tongshitaotailuohouchanneng、淘汰落後產品
，實現產品的升級換代和產業結構調整。

 [06-18 09:55]

張偉:

第三，它是促進企業提升核心競爭力的“助推器”。在我國同一品種往往有數十家甚至上百家企業生產
，要想在競爭中保持優勢，企業就必須不斷的持續來完善標準、提高藥品質量
，努力營造一種以標準促質量、以質量求生存的良好公平競爭氛圍。

 [06-18 10:02]

張偉:

第四，為中國製藥走向國際市場，實現中國質量硬承諾，應該說架起了一座“彩虹橋”。隨著經濟全球一體化發展趨勢
，醫藥企業也形成了全球同步注冊，大生產
、大(da)流(liu)通(tong)的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，因(yin)此(ci)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)也(ye)是(shi)一(yi)個(ge)雙(shuang)刃(ren)劍(jian)
，既(ji)可(ke)以(yi)成(cheng)為(wei)國(guo)際(ji)經(jing)濟(ji)交(jiao)流(liu)的(de)催(cui)化(hua)劑(ji)
，又(you)可(ke)以(yi)成(cheng)為(wei)國(guo)際(ji)貿(mao)易(yi)壁(bi)壘(lei)。現(xian)在(zai)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)上(shang)通(tong)用(yong)的(de)說(shuo)法(fa)“得標準者得天下”，有了標準的主導權
，就有了市場的主控度。這句話也提示了我們
，中國製藥要實現“走出去”戰略，在國際上占有一席地位，就必須標準先行，我們的標準要得到國際的認可。另外，中國的藥品現在要實現從跟蹤國際標準、參與國際標準到引領國際標準的跨越式發展。

 [06-18 10:04]

張偉:

概括來說，《中國藥典》是保證公眾用藥安全，保證標準質量的法定技術規範

，是藥品生產、供應、使用、檢jian驗yan以yi及ji管guan理li都dou應ying該gai共gong同tong遵zun守shou的de法fa定ding依yi據ju。特te別bie是shi在zai中zhong國guo經jing濟ji和he社she會hui發fa展zhan的de新xin常chang態tai下xia
，新xin版ban藥yao典dian的de頒ban布bu和he實shi施shi對dui於yu提ti高gao藥yao品pin的de技ji術shu門men檻kan，促cu進jin藥yao品pin質zhi量liang的de優you勝sheng劣lie汰tai，推tui動dong醫yi藥yao產chan業ye的de健jian康kang發fa展zhan，以yi及ji促cu進jin中zhong國guo製zhi藥yao“走出去”戰略的實施都有重要意義。

 [06-18 10:06]

張偉:

剛才記者談到盜版藥典的問題。首先堅決反對中國藥典盜版行為，積極支持和配合政府有關部門打擊盜版活動，並且我們保留對《中國藥典》盜版行為法律訴訟的權力。當然我們更希望行業的自覺

、qiyedechengxinhezilv，qianwanbuyaogoumaidaobanyaodian，buyaogeitashichang，tayejiumeiyoushichangle。lingwai
，womenyingdangfuzerendeqidaogongtongweihuyaodianquanweixingheyansuxingdezuoyong
，tongshiyegenghaodibaozhengyaodiandezhengquezhixinghezhunquezhangwo，youxiaodaji《中國藥典》daobanxingwei。zheciwomenzhuanmencaiyongdulideshumafangweibiaozhi，guakaitucengkeyikandaoyichuanshuzi，xiwangshiyongzhenadaoyaodianyihou，jishidengluguojiayaodianweiyuanhuiguanfangwangzhanshuruzhezushuzi
，jinxingzhaxun。womenyehuidingqigongbuyaodianpeibeideqingkuang。

 [06-18 10:13]

主持人 顏江瑛:

剛才張偉秘書長把藥典的四個作用概括了非常形象
，我想再重複和強化一下藥典的作用。

藥典的作用，一是維護公眾健康
，保障用藥安全有效的“防護牆”
；二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”；三是發揮提升企業競爭力的“助推器”；四是發揮中國製藥實現質量硬承諾，通向國際化道路的“彩虹橋”作用。這四個作用在剛才張偉秘書長形象的比喻下
，讓我們掌握《中國藥典》在中國藥品質量提升上的法定依據和法律地位。同時希望企業

、技術檢驗部門、食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)以(yi)及(ji)公(gong)眾(zhong)通(tong)過(guo)正(zheng)規(gui)渠(qu)道(dao)獲(huo)得(de)正(zheng)版(ban)藥(yao)典(dian)
，因(yin)為(wei)正(zheng)版(ban)藥(yao)典(dian)才(cai)是(shi)正(zheng)確(que)的(de)標(biao)準(zhun)。也(ye)希(xi)望(wang)媒(mei)體(ti)朋(peng)友(you)一(yi)起(qi)共(gong)同(tong)推(tui)動(dong)正(zheng)確(que)標(biao)準(zhun)的(de)準(zhun)確(que)執(zhi)行(xing)。

 [06-18 10:19]

北京晨報記者:

新版藥典於12月1日起實施
，實施以後總局通過什麼措施確保新版藥典標準落到實處？謝謝。

 [06-18 10:20]

王立豐:

2015版《中國藥典》將於2015年12月1rizhengshishishi，womenmeiwunianfabuyibanyaodian。weizuohaoxiangguandeshishigongzuo，zongjuyezuolexiangyingpeitaowenjianfabudezhunbei。zhexiewenjianqiangtiaozhongguoyaodiandejishudiweiheqiquanweixing。tebieshiyousandianwoxiangqiangtiao：第一
，自實施之日起，已上市的藥品的質量標準就應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準。第二，對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準
，也應當符合《中國藥典》通則的相關要求。第三，在我們已經提交了注冊申請的這些品種
，還沒有經過批準的
，在批準時也應該要求他們符合2015版藥典標準的相關要求。為推動《中國藥典》2015版的順利實施，總局還將會針對性的加大一些監督檢查的力度，使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些“飛行檢查”delidu，jiaqiangzhuanxiangchouyandengxingzhiyouxiaodecuoshihefangfa，ducuqiyehefaheguideanzhaoyaodianbiaozhunkaizhanshengchanhuodong
，baozhangyaopindeanquanyouxiao。duibuanzhaoguojiayaopinbiaozhunshengchandeqiye
，jianguanbumenjiangyifajinxingzhachu

，qingjieyanzhongdeyaodiaoxiaoshengchanxuke，shexianxingshifanzuidejiangyisongsifabumenzhuijiuxingshizeren。

 [06-18 10:21]

主持人 顏江瑛:

大家也能看到，隨著藥典到了2015年版
，每次都有提高，每次都有上升的台階，2015年12月1日(ri)正(zheng)式(shi)實(shi)施(shi)的(de)時(shi)候(hou)，又(you)是(shi)一(yi)個(ge)質(zhi)量(liang)提(ti)升(sheng)的(de)節(jie)點(dian)。在(zai)立(li)豐(feng)司(si)長(chang)的(de)發(fa)布(bu)中(zhong)
，實(shi)際(ji)上(shang)也(ye)說(shuo)明(ming)了(le)我(wo)們(men)今(jin)天(tian)為(wei)什(shen)麼(me)召(zhao)開(kai)這(zhe)次(ci)新(xin)聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui)，為(wei)什(shen)麼(me)要(yao)以(yi)中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)為(wei)主(zhu)題(ti)
，也(ye)是(shi)告(gao)訴(su)企(qi)業(ye)、告(gao)訴(su)公(gong)眾(zhong)，新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)公(gong)布(bu)後(hou)希(xi)望(wang)大(da)家(jia)嚴(yan)格(ge)遵(zun)守(shou)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)，維(wei)護(hu)法(fa)律(lv)權(quan)威(wei)。同(tong)時(shi)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)也(ye)會(hui)按(an)照(zhao)新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)嚴(yan)肅(su)查(zha)處(chu)不(bu)按(an)標(biao)準(zhun)執(zhi)行(xing)的(de)企(qi)業(ye)。最(zui)近(jin)總(zong)局(ju)幾(ji)次(ci)檢(jian)查(zha)發(fa)現(xian)問(wen)題(ti)
，嚴(yan)肅(su)查(zha)處(chu)，及(ji)時(shi)公(gong)布(bu)我(wo)們(men)查(zha)處(chu)結(jie)果(guo)。將(jiang)“四個最嚴”的執行體現在監管的每一個環節，標準就是一個最重要的依據。

 [06-18 10:23]

南方都市報記者:

為什麼新版藥典將一、二、三部的附錄單獨拿出來整合為第四部
，這樣做的意義有哪些？謝謝。

 [06-18 10:24]

張偉:

藥典在上一版的一、二、三部的基礎上增加了第四部

，主要基於這樣的考慮。首先根據2010年版中國藥典編製大綱的要求開展工作，主要為了把原來藥典各部附錄中的檢驗方法
、製劑通則等這些進行整合。解決過去長期以來各部藥典收載的方法、通則重複收錄，而且彼此間不協調、不統一、不規範等不足。另外
，整合主要是堅持求同存異的原則。同時，我們兼顧了中藥
、生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)的(de)特(te)性(xing)
，對(dui)相(xiang)應(ying)通(tong)則(ze)和(he)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)進(jin)行(xing)整(zheng)合(he)，把(ba)這(zhe)些(xie)通(tong)則(ze)和(he)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)與(yu)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)品(pin)種(zhong)標(biao)準(zhun)一(yi)起(qi)形(xing)成(cheng)了(le)第(di)四(si)卷(juan)。這(zhe)一(yi)方(fang)麵(mian)可(ke)以(yi)避(bi)免(mian)各(ge)部(bu)藥(yao)典(dian)重(zhong)複(fu)的(de)收(shou)載(zai)
，另(ling)外(wai)可(ke)以(yi)減(jian)少(shao)篇(pian)幅(fu)
，便(bian)於(yu)使(shi)用(yong)。謝(xie)謝(xie)。

 [06-18 10:31]

主持人 顏江瑛:

實際上從1953年我們國家頒布的第一版藥典，到2015年版共頒布了10版。頒布過程中，我們遵循著不斷的科學性、嚴謹性、法律性、合理性
，讓大家既有遵循，同時使用方便
，求同存異。2015年我們編製了四部，方便大家工作中更好地遵循、更好地操作。

 [06-18 10:40]

新京報記者:

關(guan)於(yu)新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)在(zai)中(zhong)藥(yao)安(an)全(quan)性(xing)控(kong)製(zhi)方(fang)麵(mian)有(you)哪(na)些(xie)要(yao)求(qiu)
？這(zhe)次(ci)藥(yao)典(dian)的(de)修(xiu)改(gai)沒(mei)有(you)把(ba)山(shan)銀(yin)花(hua)列(lie)入(ru)金(jin)銀(yin)花(hua)之(zhi)中(zhong)
，請(qing)問(wen)是(shi)出(chu)於(yu)什(shen)麼(me)樣(yang)的(de)考(kao)慮(lv)。近(jin)期(qi)我(wo)也(ye)在(zai)藥(yao)典(dian)官(guan)方(fang)網(wang)站(zhan)上(shang)發(fa)現(xian)不(bu)斷(duan)有(you)公(gong)司(si)在(zai)申(shen)請(qing)把(ba)處(chu)方(fang)的(de)金(jin)銀(yin)花(hua)變(bian)山(shan)銀(yin)花(hua)。而(er)且(qie)藥(yao)典(dian)委(wei)已(yi)經(jing)予(yu)以(yi)通(tong)過(guo)，如(ru)果(guo)這(zhe)樣(yang)情(qing)況(kuang)下(xia)，已(yi)經(jing)通(tong)過(guo)處(chu)方(fang)互(hu)換(huan)，請(qing)問(wen)這(zhe)兩(liang)個(ge)的(de)藥(yao)效(xiao)有(you)怎(zen)樣(yang)的(de)區(qu)別(bie)
？這(zhe)次(ci)修(xiu)改(gai)我(wo)們(men)秉(bing)承(cheng)的(de)原(yuan)則(ze)是(shi)怎(zen)樣(yang)的(de)？

 [06-18 10:40]

張偉:

確que實shi這zhe一yi版ban藥yao典dian有you一yi個ge比bi較jiao大da的de變bian化hua，在zai中zhong藥yao方fang麵mian，除chu了le要yao提ti高gao中zhong藥yao的de質zhi量liang整zheng體ti控kong製zhi水shui平ping外wai，特te別bie關guan注zhu中zhong藥yao安an全quan性xing的de檢jian測ce指zhi標biao的de製zhi定ding和he增zeng加jia，突tu出chu中zhong藥yao特te點dian
，更geng加jia注zhu重zhong中zhong藥yao安an全quan性xing質zhi量liang控kong製zhi體ti係xi的de建jian設she。比bi如ru無wu論lun在zai具ju體ti的de中zhong藥yao品pin種zhong還hai是shi在zai凡fan例li
、通tong則ze中zhong，對dui整zheng個ge藥yao品pin質zhi量liang安an全quan都dou有you要yao求qiu。凡fan例li規gui定ding了le總zong體ti要yao求qiu
，通tong則ze針zhen對dui同tong一yi類lei品pin種zhong或huo者zhe同tong一yi類lei劑ji型xing規gui定ding了le通tong用yong性xing基ji本ben要yao求qiu，品pin種zhong正zheng文wen對dui產chan品pin的de含han量liang、雜質提出了具體要求。這三個層次，從點、線、麵都提高了對中藥質量和安全的要求。

 [06-18 10:42]

張偉:

中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素，所以針對這些可能存在的風險因素，這次新版藥典在中藥安全性方麵重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲黴毒素、色素、微生物、內nei源yuan性xing有you害hai物wu質zhi等deng，都dou增zeng加jia了le檢jian測ce項xiang目mu。初chu步bu統tong計ji，新xin版ban藥yao典dian增zeng加jia了le四si個ge中zhong藥yao安an全quan性xing的de技ji術shu指zhi導dao原yuan則ze，增zeng修xiu訂ding七qi個ge與yu安an全quan性xing相xiang關guan的de檢jian測ce方fang法fa。特te別bie是shi在zai2010年版基礎上
，又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留
、黃曲黴毒素等檢測。舉兩個例子，比如對山藥和葛根這些藥材中，增加了二氧化硫的檢測，對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測，對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種，從過去檢測9種增加到16種。另外

，對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲黴檢測，此外還對中藥注射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。這是中藥方麵做的一些突出工作。

 [06-18 10:44]

張偉:

剛才這位朋友提到山銀花、jinyinhuabiaozhunfenliedewenti

，zheyeshijinyiduanshijianmeitiguanzhudewenti。muqianweizhizhegewentiyijingyoulemingquedekexuejielun。shouxian
，guojiayaodianweiyuanhuishiyigeyaopinbiaozhundekexuejuecejigou，you23個醫學和藥學專業委員會組成，嚴格遵守公開
、公正、公平原則，按照規定或者說嚴格的規則程序來開展科學討論和標準的審議工作。關於金銀花、山銀花藥典標準分列問題，2014年3月
，藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就這個問題進行過審議，並形成了專家意見。此後一段時間
，一些山銀花種植地的政府部門，還有部分專家、藥(yao)農(nong)都(dou)對(dui)標(biao)準(zhun)分(fen)列(lie)收(shou)載(zai)提(ti)出(chu)了(le)異(yi)議(yi)和(he)意(yi)見(jian)。由(you)於(yu)這(zhe)個(ge)問(wen)題(ti)既(ji)涉(she)及(ji)到(dao)公(gong)眾(zhong)用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)也(ye)涉(she)及(ji)到(dao)一(yi)些(xie)地(di)方(fang)農(nong)民(min)的(de)利(li)益(yi)，同(tong)時(shi)又(you)是(shi)橫(heng)跨(kua)醫(yi)學(xue)和(he)藥(yao)學(xue)兩(liang)個(ge)專(zhuan)業(ye)，所(suo)以(yi)考(kao)慮(lv)到(dao)問(wen)題(ti)的(de)複(fu)雜(za)性(xing)、重要性和存在一定的爭議性，我們在2014年10月專門提請中醫中藥專業委員會對這個問題進行討論審議。形成了三點意見和技術建議：

 [06-18 10:56]

張偉:

第一
，基於目前中藥學科發展和研究現狀，綜合分析金銀花和山銀花這兩者在本草考證、植物形態、藥用曆史、化學成份和安全風險等方麵存在的差異，在新版藥典2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載
，並建議進一步加強山銀花基礎研究，為今後山銀花的臨床應用提供依據。第二

，關於山銀花
、金jin銀yin花hua的de功gong效xiao問wen題ti。專zhuan家jia是shi這zhe樣yang提ti的de

，由you於yu山shan銀yin花hua的de臨lin床chuang應ying用yong曆li史shi比bi較jiao短duan
，文wen獻xian中zhong缺que乏fa有you關guan性xing味wei歸gui經jing功gong能neng主zhu治zhi的de相xiang關guan收shou載zai



，在zai當dang年nian收shou載zai藥yao典dian時shi以yi金jin銀yin花hua的de功gong能neng主zhu治zhi進jin行xing概gai括kuo的de
，目mu前qian沒mei有you新xin的de臨lin床chuang研yan究jiu工gong作zuo，缺que乏fa一yi些xie相xiang關guan的de資zi料liao。所suo以yi建jian議yi2015版藥典中，山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。專家建議建立專項研究，開展山銀花的化學
、藥性
、毒理、臨床研究，來進一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時為臨床用藥提供科學合理依據。同時也可以促進山銀花產業的發展。

 [06-18 10:57]

張偉:

第三

，關於分列後，中成藥處方中金銀花和山銀花怎麼使用，有什麼技術要求，專家提出了六點建議
，主要包括：duiyuzhongchengyaochufangzhonghanjinyinhuadepinzhong
，zhushejihediyejizhexiexiangduifengxiangaodepinzhongbujianyijinxingyaoweidetihuan。duiyuchufangzhongjinyinhuabianchengweishanyinhuagengxuyaozunzhongyuanyan，yuanlaiyongdeshijinyinhua，haiyinggaishiyongjinyinhua。lingwai，yaoyiqiyeziyuanshenqingweizhu
，erqieyaotigongxiangguanzhengming，yaoanchengxulaijinxing。chufangbiangengzhongyingdangfangzhisunhaigongzhongliyihegonggongzhiqingquan，jiushibiaomingshanyinhuayehao

，haishijinyinhuayehao
，bixuyaozaichufangshangjinxingmingquedebiaoshi。tongshiyeyaojinliangfangzhichanshengxindetongmingyifang。

 [06-18 10:59]

張偉:

為進一步做好標準分列以後的管理工作
，我們按照總局統一部署
，在2015年1月15日會同有關部門在湖南長沙專門召開了關於金銀花

、山銀花變更的溝通交流會，邀請了相關的省級藥品監督管理部門和一些生產企業，有金銀花產品

、山銀花產品的企業進行溝通和交流。同時也是落實總局相關文件的精神
，會議開的還是比較成功的
，大家從科學性方麵、jishufangmiandachenglegongshi。xianzaibufenqiyezhenganzhaochengxuheyaoqiujinxingshenqing。yinggaishuozhexianggongzuozhengzaiwenbutuijinguochengzhong。guojiazongjuhehunanshengyeweizhexianggongzuozhuanmenjianlilegoutongxietiaojizhi，jinxinglebijiaoshunchangdegoutong。zongtilaishuo，jiyaojijiwentuodijiejuenongmindeguanqie、農民的利益，更要認真審慎地對待和考量13億人民的用藥安全問題。

 [06-18 11:06]

主持人 顏江瑛:

剛才介紹了中藥安全性的標準製定。我補充一點，大家比較關心中藥標準中的重金屬、nongyaocanliudewenti。womenyeshicanzhaoshijieweishengzuzhihelianheguoliangnongzuzhidengguojizuzhidebiaozhun

，genjuzhuanjiayanjiuhepinggudeshiceshuju，cankaodaduoshuguojiaduiyuyaodiandangzhongzhuyaozhidingdeqian、鉻
、汞、砷等重金屬的殘留標準。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測，還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒(du)理(li)作(zuo)用(yong)和(he)特(te)點(dian)，也(ye)探(tan)索(suo)和(he)製(zhi)定(ding)了(le)汞(gong)和(he)砷(shen)等(deng)元(yuan)素(su)不(bu)同(tong)價(jia)態(tai)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)。可(ke)以(yi)下(xia)這(zhe)樣(yang)一(yi)個(ge)結(jie)論(lun)，新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)在(zai)重(zhong)金(jin)屬(shu)及(ji)有(you)害(hai)物(wu)元(yuan)素(su)的(de)檢(jian)測(ce)水(shui)平(ping)上(shang)已(yi)經(jing)達(da)到(dao)了(le)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)水(shui)平(ping)。

 [06-18 11:06]

主持人 顏江瑛:

guanyunongyaocanliu。xinbanyaodianshouzaileqixiangsepuchuanlianzhipufaheyexiangchuanlianzhipufa，yejiushishuoyouxindefangfalaijiance。yuyuanlaishouzaideqixiangsepufaxiangbi
，juyougenghaodeteyixinghelingmindu，keyijiancechu229種農藥殘留，為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。我們和歐洲藥典（8.4版）
，美國藥典（38版）對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比，它們有70個限量要求，涉及到106種農藥。可以說中國藥典在農藥殘留檢測方麵還是達到了很高的要求。

 [06-18 11:11]

經濟參考報:

剛才提到新版藥典與過去版本比增加了1082個品種，新增的品種和遴選標準及原則是什麼
？

 [06-18 11:11]

張偉:

《中國藥典》嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)程(cheng)序(xu)和(he)原(yuan)則(ze)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)遴(lin)選(xuan)。我(wo)們(men)進(jin)藥(yao)典(dian)的(de)品(pin)種(zhong)不(bu)是(shi)申(shen)報(bao)製(zhi)，是(shi)通(tong)過(guo)醫(yi)學(xue)和(he)藥(yao)學(xue)進(jin)行(xing)遴(lin)選(xuan)和(he)審(shen)核(he)。十(shi)二(er)五(wu)期(qi)間(jian)
，在(zai)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)規(gui)劃(hua)中(zhong)提(ti)出(chu)要(yao)實(shi)施(shi)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)提(ti)高(gao)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)，把(ba)一(yi)些(xie)水(shui)平(ping)不(bu)高(gao)、層次不高存在問題的標準進行係統性提高。這五年來
，計劃下達的5000多個品種，完成工作還有一些在途的在審查的，陸陸續續的
，現在有4000多個品種在完成工作。藥典按照臨床需要、質量可控

、安(an)全(quan)有(you)效(xiao)等(deng)原(yuan)則(ze)考(kao)慮(lv)品(pin)種(zhong)的(de)收(shou)錄(lu)和(he)遴(lin)選(xuan)。所(suo)有(you)這(zhe)些(xie)品(pin)種(zhong)首(shou)先(xian)要(yao)經(jing)過(guo)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)提(ti)高(gao)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)。標(biao)準(zhun)提(ti)高(gao)的(de)品(pin)種(zhong)
，通(tong)過(guo)組(zu)織(zhi)專(zhuan)業(ye)委(wei)員(yuan)會(hui)進(jin)行(xing)審(shen)查(zha)

，根(gen)據(ju)臨(lin)床(chuang)需(xu)要(yao)、各國藥典收載情況
，遴選進入藥典，這1000多個品種是這樣產生的。總的來說，第一是臨床需要

，第二是比較成熟、經過長期臨床使用，第三它的標準經過了係統研究提高，確保安全有效和質量可控。

 [06-18 11:29]

中國經濟網記者:

新的藥典中還有哪些問題沒有解決
？對這些問題有沒有下一步的具體解決方案？

 [06-18 11:29]

張偉:

首(shou)先(xian)說(shuo)下(xia)一(yi)步(bu)工(gong)作(zuo)的(de)重(zhong)點(dian)考(kao)慮(lv)。我(wo)們(men)首(shou)要(yao)任(ren)務(wu)是(shi)按(an)照(zhao)計(ji)劃(hua)來(lai)進(jin)行(xing)藥(yao)典(dian)宣(xuan)傳(chuan)貫(guan)徹(che)工(gong)作(zuo)，這(zhe)是(shi)非(fei)常(chang)重(zhong)要(yao)的(de)，讓(rang)大(da)家(jia)了(le)解(jie)藥(yao)典(dian)

，特(te)別(bie)是(shi)了(le)解(jie)藥(yao)典(dian)的(de)特(te)點(dian)

，技(ji)術(shu)的(de)變(bian)化(hua)
，同(tong)時(shi)也(ye)了(le)解(jie)它(ta)的(de)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)、檢測指標的變化。要組織專家加強對生產企業的輔導培訓。另外，根據新形勢
、新要求修訂藥典委員會的章程。同時還要籌建新一屆
，也就是十一屆藥典委員會，按照五年一版藥典的規劃來製定2020年版中國藥典編製大綱。特別是要按照中央提出的建立最嚴謹的標準來考慮編製大綱。

 [06-18 11:30]

張偉:

下一版藥典的重點工作
，要牢固樹立這樣一種理念
，以問題為導向開展藥典編製工作。第一，以臨床需求為目標來遴選出安全有效
、質量穩定、標準成熟的品類收錄到藥典，進一步擴大品種收載


；第二，進一步增加原料藥、藥用輔料和包材。盡管2015版藥典藥用輔料增加50%以上，由100多種增加到將近300種，但是輔料的質量和標準水平和國際比較來說還有差距，我們要緊緊跟蹤國際藥典發展趨勢，采用新技術、新xin方fang法fa確que保bao藥yao品pin安an全quan和he有you效xiao。第di三san，進jin一yi步bu構gou建jian和he完wan善shan指zhi導dao原yuan則ze體ti係xi建jian設she，根gen據ju指zhi導dao原yuan則ze實shi施shi情qing況kuang
，把ba過guo去qu指zhi導dao性xing的de要yao求qiu更geng多duo地di轉zhuan化hua為wei通tong用yong性xing要yao求qiu。指zhi導dao性xing要yao求qiu更geng多duo還hai是shi引yin領ling性xing、推薦性的

，通用性要求是必須要執行、強製執行。中藥方麵，進一步開展中藥的安全性，包括農藥殘留
、zhongjinshuxiandudengyanjiu，zheyibanyaodianyijingyoulehenhaodejiancefangfa，xiayibujiangyongzhexiejiancefangfajiehejutidechanpin，tongguodaliangshujudejiancefenxihejilei，laiquedingzhegechanpinhelidexianduzhibiao。womenjiyaokaolvanquanxingyouyaokaolvkejixing。tongguoyixieyanjiu，wanshanzhongyaoanquanxingxiandubiaozhundejianli。huaxueyaofangmian，yishikuodayaopindeshouzai，tebieshiduixinjixingdeshouzai，womenguojiadehuankongshizhijijishuxianzaiyezaibuduantigao
，huiyougengduochanpinchuxianheshangshi，womenyaojinyibujianliyouxiaodepingjiafangfa
，quebaozhexiechanpinnenggouanquanyouxiao。zaishengwuzhipinfangmian，womenyaojianliquanguochengdekongzhi，wanshanjishuyaoqiu。tebieshiyaojiaqiangbingduwuranfangmiandekongzhiyaoqiu，tongshiyeyaowanshanyixiezhiliaoxingshengwuzhipintongyongdemingmingyuanze。zaiyaoyongfuliaofangmian
，yaozhidingtongyongxingbiaozhun，tebieshifuliaoshengchanguocheng、流通過程的控製要求要進一步加強。以問題為導向，針對存在的問題，進一步加強我們的工作。

 [06-18 11:30]

主持人 顏江瑛:

youyushijianyuanyin，jintianfabuhuidetiwendaozhelijieshu。keyishuo
，xinbanyaodianbanbuzhiriyeshixiayibanyaodiandexiudingzhishi，womenbuduandibuchonghetigao。zaizheli
，woyeqingdajiajixuguanzhuwomenguojiashipinyaopinjianduguanlizongjudewangzhan，womenwangzhanyouxiajiaoyouyige“中國食品藥品監管APP客戶端”，youanzhuobanhepingguoban。womenanzhaozongjubijingquanjuchangdeyaoqiujiadaxinxihuagongkailidu，jinnianyilaiwomenxinxihuagongkailidufeichangda，muqianweizhishipinchouyanyijingfabu11期，我們將隨時向大家公布抽驗結果、處罰結果
、標準製定和工作進展。為便於大家掌握，我們又把APP客(ke)戶(hu)端(duan)進(jin)行(xing)改(gai)版(ban)，大(da)家(jia)可(ke)以(yi)下(xia)載(zai)
，隨(sui)時(shi)了(le)解(jie)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總(zong)局(ju)的(de)工(gong)作(zuo)動(dong)態(tai)，也(ye)歡(huan)迎(ying)媒(mei)體(ti)隨(sui)時(shi)監(jian)督(du)我(wo)們(men)的(de)工(gong)作(zuo)。今(jin)天(tian)的(de)新(xin)聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui)就(jiu)到(dao)這(zhe)裏(li)，謝(xie)謝(xie)大(da)家(jia)，也(ye)感(gan)謝(xie)三(san)位(wei)嘉(jia)賓(bin)。

 [06-18 11:31]