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《藥品GMP指南》征訂通知
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2024-09-13
各相關單位：
《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）已於2011年2月2日以衛生部第79號令的形式公開發布，並於2011年3月1日起施行。
為確保藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員準確把握和執行新版GMP規定，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心專門組織編寫了《藥品GMP指南》，由中國醫藥科技出版社於2011年8月獨家出版發行。該書是目前國內有關新版GMP實施方法的最權威、最實用的工具書。
本指南包括：《質量管理體係》；《質量控製實驗室和物料係統》；《廠房、設施、設備》；《口服固體製劑》；《無菌藥品》；《原料藥》。涵蓋了新版GMP各個生產環節、工藝以及質量管理標準實施細則。
該指南還具有以下特點：緊扣新版GMP實施細則，充分借鑒歐美等發達國家經驗，係統、實用；結合我國實際情況，各分冊各有側重，指導性強；參照GMP規範說法，消除非書麵用語，語言更加規範。
根據國家食品藥品監督管理局以及國家局藥品認證管理中心的工作安排，該指南由中國醫藥科技出版社獨家出版發行。
特此征訂。
中國醫藥科技出版社
二〇一一年七月
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