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2010版《中國藥典》：中藥、生化藥、注射液等成為藥典標準提高重點
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2024-09-13
中藥、生化藥、注射液等成為本次藥典標準提高的重點
據第九屆藥典委員會透露，新版藥典編撰各項工作均在積極穩妥地推進，中藥、生化藥、注射液等成為本次藥典標準提高的重點。
補白
補白
在2010版藥典的編製中，中藥材及中藥飲片受到了重點關注。
根據新版藥典編製大綱的要求和各品種的研究基礎，新版藥典中藥材和中藥飲片部分的增、修計劃新增150個藥材，修訂318個藥材。鑒於中藥質量標準複雜、研究基礎薄弱、修訂難度大等特點，藥典委員會提出以藥材為基礎，飲片與藥材相結合的中藥質量標準研究與增修訂的思路。重點對藥材的新增品種、老品種的修訂內容、多基原藥材的單列、原植物拉丁學名的修訂、新技術與新方法的應用等展開討論。
第九屆藥典委員會中藥材與中藥飲片專業委員會委員屠鵬飛表示：“倒掛”品種(即中國藥典收載中成藥處方中組方藥味而目前尚未收入藥典的中藥材品種)，曾收入1977年版藥典或地方中藥材標準中常用的中藥材品種，以及居於較好研究基礎的品種等，都將成為新增品種中重點遴選的對象。
zaidijiujieyaodianweiyuanhuichenglidetongshi，xinchenglileyigezhushejizhuanyeweiyuanhui。jugaizhuanyeweiyuanhuiweiyuantiansongjiujieshao，zhusheyezhuanyeweiyuanhuidegongzuoshuyuruanxingdeerfeijutipinzhonghuoxiangmudegongzuo，geweiyuangenjusuocongshidejutizhuanyeruzhongyao、抗生素、生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)等(deng)，負(fu)責(ze)相(xiang)應(ying)專(zhuan)業(ye)注(zhu)射(she)劑(ji)品(pin)種(zhong)的(de)統(tong)計(ji)和(he)存(cun)在(zai)問(wen)題(ti)的(de)了(le)解(jie)，並(bing)提(ti)出(chu)相(xiang)關(guan)建(jian)議(yi)，希(xi)望(wang)注(zhu)射(she)液(ye)能(neng)從(cong)分(fen)散(san)開(kai)始(shi)建(jian)立(li)基(ji)礎(chu)平(ping)台(tai)。實(shi)際(ji)上(shang)，針(zhen)對(dui)法(fa)定(ding)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)的(de)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)和(he)科(ke)研(yan)工(gong)作(zuo)在(zai)本(ben)次(ci)藥(yao)典(dian)編(bian)撰(zhuan)期(qi)間(jian)同(tong)步(bu)推(tui)進(jin)。
修訂
根據《2010版中國藥典編製大綱》要求，編製時必須堅持提高藥品質量，維護人民健康;保持標準先進性、科學、實(shi)用(yong)和(he)規(gui)範(fan)相(xiang)結(jie)合(he)的(de)原(yuan)則(ze)以(yi)及(ji)標(biao)準(zhun)發(fa)展(zhan)的(de)國(guo)際(ji)化(hua)等(deng)原(yuan)則(ze)，而(er)對(dui)於(yu)標(biao)準(zhun)曆(li)史(shi)欠(qian)賬(zhang)多(duo)的(de)品(pin)種(zhong)，以(yi)及(ji)高(gao)風(feng)險(xian)品(pin)種(zhong)標(biao)準(zhun)的(de)提(ti)高(gao)，是(shi)本(ben)次(ci)修(xiu)訂(ding)的(de)要(yao)點(dian)。
juxi，yixieyouyulishiyuanyinbiaozhunboruohuoyuanbiaozhunfangfadebiaozhunzhongxianxingbijiaochadepinzhong，doujiangjinxingxiangyingxiuding。tongshi，zaiquebaokongzhizhiliangdeqiantixia，tichangjiandan、實用、不盲目追求高消耗和高成本的技術。如2010版(ban)藥(yao)典(dian)中(zhong)將(jiang)以(yi)往(wang)一(yi)些(xie)化(hua)學(xue)藥(yao)進(jin)行(xing)含(han)量(liang)測(ce)試(shi)的(de)非(fei)水(shui)滴(di)定(ding)法(fa)所(suo)用(yong)的(de)醋(cu)酸(suan)汞(gong)試(shi)液(ye)一(yi)律(lv)改(gai)用(yong)新(xin)法(fa)替(ti)代(dai)，並(bing)且(qie)殘(can)留(liu)溶(rong)劑(ji)檢(jian)查(zha)也(ye)將(jiang)統(tong)一(yi)收(shou)入(ru)新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)附(fu)錄(lu)，對(dui)細(xi)菌(jun)、熱原等的控製也在新版藥典中得到加強。
“急需、前瞻、先進、成(cheng)熟(shu)，是(shi)理(li)化(hua)分(fen)析(xi)委(wei)員(yuan)會(hui)在(zai)增(zeng)修(xiu)訂(ding)理(li)化(hua)通(tong)用(yong)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)和(he)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)時(shi)的(de)四(si)大(da)原(yuan)則(ze)。不(bu)盲(mang)目(mu)提(ti)高(gao)，不(bu)過(guo)分(fen)追(zhui)求(qiu)不(bu)具(ju)有(you)普(pu)遍(bian)應(ying)用(yong)意(yi)義(yi)的(de)高(gao)端(duan)檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)。”理化分析委員會委員淩大奎表示。他介紹說，現已確定的新版藥典一部附錄擬增修訂通用檢測方法和指導原則15個，二部附錄擬增修訂通用檢測方法和指導原則42個。聚合酶鏈式反應因作為中藥鑒定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在進行之中。
淘汰
據了解，一批臨床不用、或應新淘汰、或質量不可控、存在安全隱患的品種將從本次藥典編製中撤出，並采取相應措施，保障公眾用藥安全。
如阿奇黴素的枸櫞酸鹽穩定，而乳糖酸鹽不穩定則加以淘汰。另外，生化製品中如乙型腦炎滅活疫苗、III雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗等原為非純化工藝，現均有純化疫苗替代。
據悉，目前各標準項目任務承擔單位的起草和審核正按計劃進行，部分課題已完成起草和複核，準備提交委員會評審。
有(you)委(wei)員(yuan)提(ti)出(chu)，接(jie)下(xia)來(lai)希(xi)望(wang)能(neng)進(jin)一(yi)步(bu)收(shou)集(ji)現(xian)行(xing)藥(yao)典(dian)收(shou)載(zai)具(ju)體(ti)品(pin)種(zhong)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)，尤(you)其(qi)是(shi)能(neng)提(ti)出(chu)一(yi)些(xie)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)中(zhong)需(xu)要(yao)企(qi)業(ye)共(gong)同(tong)協(xie)作(zuo)解(jie)決(jue)的(de)問(wen)題(ti)，並(bing)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu)，為(wei)製(zhi)定(ding)標(biao)準(zhun)提(ti)供(gong)科(ke)學(xue)依(yi)據(ju)。
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