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2024-09-13
2010版中國藥典工作會議日前在北京召開。第九屆藥典委員會全體委員參會,22個專業委員會作了工作彙報,並就相關工作進行分組討論。據介紹,2010年版《中國藥典》編製工作正在有序推進,預計明年10月底前完成定稿工作。專家介紹,正在編製的《中藥材與飲片臨床用藥須知》將填補臨床用藥指導的空白領域。
中藥飲片受關注
據介紹,目前正在編製的《中藥材與飲片臨床用藥須知》是中藥基礎性工作,它填補了臨床用藥指導上極為重要的空白領域,對最終形成我國完整的臨床用藥國家指導體係、指導合理用藥,將發揮重要作用。目前,共有557種藥材飲片入選《中藥材與飲片臨床用藥須知》。
根據新版藥典編製大綱的要求和各品種的研究基礎,新版藥典中藥材和中藥飲片部分的增、修計劃新增150個藥材,修訂318個藥材。鑒於中藥質量標準複雜、研究基礎薄弱、修訂難度大等特點,藥典委員會提出以藥材為基礎,飲片與藥材相結合的中藥質量標準研究與增修訂的思路。重點對藥材的新增品種、老品種的修訂內容、多基原藥材的單列、原植物拉丁學名的修訂、新技術與新方法的應用等展開討論。
據了解,中國藥典收載的中成藥處方中的組方藥味而目前尚未收入藥典的中藥材品種,曾收入1977年版藥典或地方中藥材標準中常用的中藥材品種,以及居於較好研究基礎的品種等,都將成為新增品種中重點遴選的對象。
將修改淘汰不良品
據ju悉xi,一yi些xie由you於yu曆li史shi原yuan因yin標biao準zhun薄bo弱ruo或huo原yuan標biao準zhun方fang法fa的de標biao準zhun重zhong現xian性xing比bi較jiao差cha的de品pin種zhong,都dou將jiang進jin行xing相xiang應ying修xiu訂ding。同tong時shi,在zai確que保bao控kong製zhi質zhi量liang的de前qian提ti下xia,提ti倡chang簡jian單dan、實用、不盲目追求高消耗和高成本的技術。如2010版藥典中將以往一些化學藥進行含量測試的非水滴定法所用的醋酸汞試液一律改用新法替代,並且殘留溶劑檢查也將統一收入新版藥典附錄,對細菌、熱原等的控製也在新版藥典中得到加強。
據介紹,現已確定的新版藥典一部附錄擬增修訂通用檢測方法和指導原則15個,二部附錄擬增修訂通用檢測方法和指導原則42個。聚合酶鏈式反應因作為中藥鑒定方法仍不成熟未列入,但其研究工作仍在進行之中。一批臨床不用、或因淘汰、或質量不可控、存在安全隱患的品種將從本次藥典編製中撤出,並采取相應措施,保障公眾用藥安全。
如阿奇黴素的枸櫞酸鹽穩定,而乳糖酸鹽不穩定則加以淘汰。另外,生化製品中如乙型腦炎滅活疫苗、Ⅲ雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗等原為非純化工藝,現均有純化疫苗替代。
據悉,目前各標準項目任務承擔單位的起草和審核正按計劃進行,部分課題已完成起草和複核,準備提交委員會評審。
有(you)委(wei)員(yuan)提(ti)出(chu),接(jie)下(xia)來(lai)希(xi)望(wang)能(neng)進(jin)一(yi)步(bu)收(shou)集(ji)現(xian)行(xing)藥(yao)典(dian)收(shou)載(zai)具(ju)體(ti)品(pin)種(zhong)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti),尤(you)其(qi)是(shi)能(neng)提(ti)出(chu)一(yi)些(xie)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)中(zhong)需(xu)要(yao)企(qi)業(ye)共(gong)同(tong)協(xie)作(zuo)解(jie)決(jue)的(de)問(wen)題(ti),並(bing)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu),為(wei)製(zhi)定(ding)標(biao)準(zhun)提(ti)供(gong)科(ke)學(xue)依(yi)據(ju)。
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